100級凈化車間潔凈度要求：
百級凈化間中國GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)的5級。是指每立方米空氣中的0.5μg以上的塵埃數(shù)不超過3500，平均菌落數(shù)不可超過5個。
中國GMP百級凈化車間要求：≥0.5μm塵埃每立方米不超過3500個，≥5μm塵埃0個，浮游菌每立方米5個，沉降菌每器皿1個。
中國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)的凈化車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)表：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級(百級) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(千級) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(萬級) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(十萬級) |
3520000 |
29000 |
|
|
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
|
潔凈度級別 |
浮游菌 |
沉降菌(φ90mm) |
表面微生物 |
|
|
cfu/m3 |
Cfu/4小時 |
接觸（φ55mm） |
5指手套 |
|
|
Cfu/皿 |
Cfu/手套 |
|||
|
A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
- |
GB(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn):
|
潔凈度級別 |
潔凈度級別限值 |
|||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
1 |
10 |
2 |
--- |
--- |
--- |
--- |
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
--- |
--- |
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
--- |
|
4（十級） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
--- |
|
5（百級） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬級） |
--- |
--- |
--- |
352000 |
83200 |
2930 |
|
8（十萬級） |
--- |
--- |
--- |
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9（百萬級） |
--- |
--- |
--- |
35200000 |
8320000 |
293000 |
高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。
百級凈化車間應(yīng)用領(lǐng)域：
應(yīng)用于制藥工程(大容量注射劑的灌裝車間)、器官移植、手術(shù)室、高精密電子科技等領(lǐng)域。
百級無塵車間圖片：
百級精密電子無塵車間：
百級精密電子行業(yè)無塵車間：
百級無塵車間施工圖:
手術(shù)室百級凈化間：
百級無塵車間環(huán)境控制：
在設(shè)計百級潔凈室應(yīng)采取單項氣流施工方案，在空氣潔凈技術(shù)措施中，垂直單項氣流潔凈室布滿比不小于60%，水平單項流潔凈室布滿比不小于40%，如果根據(jù)工藝要求只需在局部區(qū)域達(dá)到百級凈化效果，可用層流罩或FFU來實現(xiàn)，這樣不僅降低工程造價費用，且保證了凈化效果。
凈化層流罩有風(fēng)機內(nèi)裝和風(fēng)機外接兩種，安裝方式有 懸掛式和落地支架式兩種。潔凈度：工作區(qū)內(nèi)≥0.5μm粒徑的塵?！?.5顆/升(FS209E100級) 噪聲：≤64 Db(A) 平均風(fēng)速：0.3一0.55m/s。
FFU英文全稱為（Fan Filter Unit）是一種自帶動力的送風(fēng)過濾裝置，具有過濾功效的模塊化的末端送風(fēng)裝置。風(fēng)機過濾機組從頂部將空氣吸和并經(jīng)HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風(fēng)面以0.45M/S±20%左右的網(wǎng)速均勻送出。FFU風(fēng)機過濾機組可模塊化連接用，使用FFU風(fēng)機過濾機組廣泛應(yīng)用于百級無塵室，無塵操作臺，無塵生產(chǎn)線，組裝式無塵室和局部百級等應(yīng)用場合。利用FFU風(fēng)機過濾機組可制作簡易潔凈工作臺，潔凈棚，潔凈傳遞柜和潔凈存衣柜等。
百級凈化車間的維護(hù)與管理：
一、環(huán)境監(jiān)控的管理
百級凈化間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。
（1）控制凈化間空氣的溫濕度室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。
（2）強化衛(wèi)生清潔管理潔凈間的壁柜表面及地面應(yīng)每天用消毒液各擦拭1次。每周進(jìn)行徹底清掃1次，每月再進(jìn)行衛(wèi)生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數(shù)、噪音、溫濕度進(jìn)行檢測1次。必要時根據(jù)使用頻率加大清潔消毒次數(shù)。每次操作完后用紫外線照射消毒30min。
（3）定期進(jìn)行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護(hù)程序。
二、運行管理
（1）正確使用潔凈間
潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。
（2）設(shè)置嚴(yán)格的工作流程
設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。
（3）控制清潔質(zhì)量
潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24小時，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進(jìn)入前30分鐘打開層流空調(diào)系統(tǒng)，使空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污純臻凈化染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。每日操作前后用消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
（4）設(shè)備維護(hù)
為了保證室間的恒溫恒濕，空調(diào)根據(jù)實際情況提前30分鐘打開。專人定期負(fù)責(zé)檢查控制板上空調(diào)顯示情況，負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。每周清洗初效過濾網(wǎng)、出風(fēng)口，防止其本身受到污染。中效、高效過濾網(wǎng)的更換根據(jù)空氣培養(yǎng)的結(jié)果，一般每2年更換1次。
三、人員管理
（1）嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。
（2）嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。
（3）加強人員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級凈化間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。
百級凈化車間采用空氣凈化措施是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。
